Record #256276 - GSI Repository

DFG project G:(GEPRIS)389145064

Prophylaktische Nimodipin-Therapie zum Erhalt der Hörfunktion bei der Resektion von Akustikusneurinomen: eine randomisierte, multi-zentrische Phase III Studie

Coordinator	Professor Dr. Christian Scheller
Grant period	2019 -
Funding body	Deutsche Forschungsgemeinschaft
	DFG
Identifier	G:(GEPRIS)389145064

Note: Vestibularschwannome (VS), die auch als Akustikusneurinome bezeichnet werden, machen 6-8 % aller intrakraniellen Tumoren aus und treten mit einer Häufigkeit von 1-2 pro 100.000 auf. Eine Verschlechterung der Funktionen des Hörnervs ist eine häufige Komplikation nach VS-Operationen. Mit Ausnahme von Kortison gibt es bei neurochirurgischen Eingriffen keine neuroprotektiven Medikamente. Mehrere retro- und prospektive klinische Studien weisen auf eine positive Wirkung von Nimodipin - einem gut verträglichen Kalziumantagonisten, der bei Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung indiziert ist - auf den Erhalt der Hirnnervenfunktionen nach der Operation von VS hin. In Deutschland ist Nimodipin in der Hirnnervenchirurgie weit verbreitet (Off-Label-Use), jedoch fehlt es noch an hinreichend aussagekräftigen Belegen für eine eindeutige neuroprotektive Wirksamkeit durch randomisierte kontrollierte Studien. Diese randomisierte, zweiarmige, multizentrische Phase-III-Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von prophylaktischem Nimodipin zur Hörerhaltung bei VS-Operationen. Erwachsene mit der Indikation zur mikrochirurgischen Entfernung von VS werden entweder der Therapie- oder der Kontrollgruppe zugewiesen. Die Patienten der Interventionsgruppe werden vom Tag vor der Operation bis zum fünften postoperativen Tag zusätzlich zur Standardversorgung mit intravenösem Nimodipin behandelt, die Kontrollgruppe erhält ausschließlich Standardversorgung. Die Hörfunktion wird durch eine prä- und postoperative Audiometrie mit Sprachdiskriminierung und auditorisch evozierten Hirnstammpotenzialen bestimmt, die von einem verblindeten Gutachter bewertet werden. Darüber hinaus werden die von den Patienten berichteten Ergebnisse (insb. zur Lebensqualität) anhand standardisierter Fragebögen analysiert.

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Record created 2023-01-19, last modified 2024-09-28

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